近年中国创新药成果频出，创新能力愈发受到国际市场认可，大批国产医疗器械替代进口，国内医药企业逐渐实现规模型向创新驱动型的转变。
加分项除了兼顾效率和质量，还有两点让客户印象深刻。迅速研判物料，选定阴、阳离子层析填料及深层过滤膜包替代供应商，从而使生产成本下降20%，同时也保证了物料的及时和长期供应。
东曜药业的单抗车间已经成功通过药监单位的药品注册现场核查以及GMP符合性检查，为药品提供了合规的GMP生产。导语：新冠进入第三年，全球疫情波折反复，国内疫情多地散发，对生产生活都造成了极大影响，开发出能够应对新冠的抗病毒药物刻不容缓。进行科学实验设计，开发并优化了关键工艺参数，将回收率提高了9%。想要跳过某些步骤，并保证产品在放大规模后，表达水平等关键指标一致，对技术团队提出了极高的要求。题干 去年，东曜药业收到一款新冠病毒特异性抗体的商业化规模放大和生产的服务需求，客户提供了该产品3L和200L规模的工艺数据，并希望在7个月内完成2000L商业化规模生产，保证中、美、欧临床用药。
为了能够保质保量完成任务，技术和生产团队加班加点，经历了18个批次小试研究、9个方法转移和4个方法开发与验证工作，在第五个月实现了技术转移，第六个月完成了2000L商业化规模的生产交付根据试验结果显示，仅一剂球形核酸纳米疫苗就足以100%保护免受新冠病毒感染。目前，该药物的慢性乙肝适应症Ⅲ期临床试验正在进行。
该药物靶点TLR-8是Toll样受体（Toll like receptor，TLR）成员之一，体外活性数据显示，HRS9950对人TLR8具有显著的激活作用，还可以间接激活适应性免疫，进一步杀灭感染干细胞的病毒。HBV在感染宿主细胞之后可以将其病毒基因组整合到宿主基因组中，使得慢性乙肝很难被根治，可能导致严重的健康问题甚至危及生命，比如肝硬化或肝癌[1]。此前GLS4在与利托那韦、恩替卡韦联合治疗HBeAg阳性慢性乙肝患者中，显示出了良好效果。目前，预防乙肝的最佳方法是接种疫苗，其对于乙肝的保护率可98%-100%。
导语：乙肝是全球重点卫生问题，可造成慢性感染，乙肝患者死于肝硬化和肝癌的风险很高。HRS9950片剂的靶点为TLR-8受体激动剂，在今后的临床开发中将以单药治疗慢性乙肝患者。
其另一款在研乙肝新药HRS5091，也正处于Ⅰ期研究中。据WHO估计，五岁以下儿童感染慢性乙肝病毒的比例，从20世纪80年代至21世纪初疫苗问世前的5%，下降到目前的低于1%，这一数据可有力证明乙肝疫苗可有效降低HBV感染。图1 研究成果（图源：Cencer Lettres）这是1983-1990年在江苏启东进行的一项整群随机临床试验，为评估乙肝疫苗的疗效提供了有价值信息。「沉默杀手」乙肝，会迎来完全治愈的那天吗？ 2022-05-16 17:24 · 生物探索 如果不幸患上乙肝，患者要及时使用抗病毒药物缓解病情，降低肝癌发病风险。
在37年随访期间，研究人员对受试者在儿童和成人期进行了几次HBV标志物的血清学调查。预防乙肝的最佳方法就是接种疫苗，但是如果不幸被感染，需要进行药物治疗，方能有效抗击这一「沉默杀手」。乙肝临床治疗：如何选择抗病毒药物？1、杰华生物慢乙肝治疗药物乐复能2018年上市的乐复能是一种全新的慢性乙肝治疗药物，其主要功能是抗病毒治疗，相比于干扰素和核苷类药物，乐复能的功效更强大。根据相关数据显示，国内乙肝携带者在8400万左右[2]。
而相比之下，乐复能仅需3个月就足以达到相同效果，治疗一年e抗原转阴率可达到50%左右，远远超过其他乙肝治疗药物。2、乙肝疫苗预防肝癌发展的有效性为72%，预防因肝癌死亡的有效性为70%，表明接种疫苗是减轻肝癌负担的有力措施。
乙肝病毒难以根除，但可预防，可监测，可控制。我国曾被称为乙肝大国，笼罩在乙肝的阴影下多年，这一情况随着乙肝疫苗接种率的提升以及乙肝抗病毒药物的研发而有所好转。
研究发现，该疫苗对肝癌的保护效力达到72%，预防与肝脏疾病相关的死亡可达到64%[4]。如果不幸患上乙肝，患者要及时使用抗病毒药物缓解病情，降低肝癌发病风险。尽管在肝炎防治方面取得了举世瞩目的成就，但我国乙肝表面抗原携带者人数仍为全球第一，慢性乙肝治疗仍为肝炎防控难点。健康人可以通过接种疫苗达到预防效果，患有乙肝的人群则可以通过借助药物来控制病毒量或者依据病情进一步治疗。HRS9950的Ⅰ期研究为在健康受试者和乙肝患者中评价该药物的安全性、耐受性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）、药效动力学（Pharmacodynamics ，PD）及食物影响研究。乐复能的作用机制主要是抑制病毒复制，增强抗病毒免疫
据此，驻扎在上海的医疗器械企业陆续开始封闭式闭环生产。复星凯特在首批复工复产重点企业白名单中，其拥有中国首款获批CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液，为了使得该产品不断供，复星凯特早在上海疫情之初就安排了部分员工驻厂，保障已进行单采血的细胞制备工作。
图3 复星医药部分产品管线（图源：复星医药官网）● 斯微生物：争分夺秒，按时交付斯微生物是首家将mRNA药物及高端纳米制剂平台带入中国的公司，他们的研发管线主要是在肿瘤免疫学流域，目前进展最快的为个性化肿瘤疫苗（图4）。而在过去一个月，为了保障研发进度，公司有近150名研发和生产人员驻守。
君实生物重点布局领域包括肿瘤、免疫、抗感染、代谢、神经系统。新冠项目进入关键阶段，正是分秒必争的时刻。
自4月1日起，共有来自CT、X光、移动C形臂等部门300多位员工返岗，在供应链面临压力时实现了国内外订单的按期交付。毕竟穿越周期的至暗时刻，信心比黄金更重要。上海全力以复能否重振生物医药信心？ 2022-05-16 10:30 · 生物探索 沉寂多日的上海码头，久违的机器轰鸣声再次响起。3M位于上海的四家工厂及物流配送中心均已制定了闭环复工计划，并已提交当地主管部门审批，其他复工复产工作均在有序进行中。
目前3M正在积极筹备其它工厂、生产线及物流配送中心的复工，着手制定和实施全面的复工复产计划。为了尽快完成各项实验，斯微生物药理部葛芸、谢坤团队从3月27日开始就驻守张江南模动物房。
为切实保障驻厂员工的生命安全和身体健康，复工人员返厂后，实行驻厂闭环管理。作为国产mRNA新冠疫苗研发企业，斯微生物也是上海首批复工复产白名单企业。
● 西门子医疗：背负压力，步入正轨为保障抗疫所需医疗影像设备的供应，西门子医疗上海研发与生产基地有序开展闭环生产工作。在第一批白名单中，承担防疫保障的医药医疗企业占比达30%。
复工涉及到的人员管理、供应链、产能恢复等仍是堵点，其中任何一个环节堵塞，都会直接影响到复工复产的实际进度。在工厂封闭运行期间，徐汇区和工厂所在街道每日派社区卫生中心上门给闭环生产员工做全员核酸检测，并协助解决了跨区的仓库物流运转问题。图1 上海第一、二批复工复产生物医药企业（图源：思齐俱乐部）本土药企vs跨国药企：闭环管理推进复工复产● 君实生物：动态调整，异地协作在被纳入首批复工复产白名单后，君实生物表示，3月以来，公司针对上海等地的疫情发展情况做了充分的应对预案。市经济信息化委日前推出了第二批1188家白名单企业。
封控期间团队完成了多个项目十余个批次的生产，充分保障了公司的研发进展。穿越周期信心比黄金更重要上海是国内药物临床试验的重镇，在2021年承接药物临床试验数最多的省份/直辖市排名中，上海（901）位居第二仅次于北京（1066）。
而在眼下，对于GE医疗而言积极抗疫和有序生产两手都要抓。停摆近乎2个月后，这座拥有2500万人口的世界级大都市开始逐渐恢复运转。
上海生物医药产业规模迈上7000亿元新台阶，占全国1/5。入选复工复产的企业主要以集成电路、汽车制造、装备制造、生物医药为主。
